Effetti indesiderati del farmaco: il bugiardino non esclude la responsabilità del produttore
La disciplina del Codice del Consumo sui prodotti difettosi si applica anche ai farmaci. Il consumatore che abbia subito dei danni alla salute in seguito all’assunzione del medicinale deve dimostrare il difetto del prodotto, il danno e il nesso causale. Il produttore non va esente da responsabilità per il solo fatto di aver indicato nel foglietto illustrativo un’informazione sulla generica “non sicurezza” del prodotto.
Al contrario, è necessaria un’avvertenza specifica che consenta al consumatore di acquisire la consapevolezza circa il verificarsi del pericolo descritto nel bugiardino a causa dell’uso del farmaco. Solo in tal modo, l’utilizzatore può effettuare una valutazione consapevole tra rischi e benefici.
È quanto ha affermato la Corte di Cassazione, con la sentenza 10 maggio 2021, n. 12225 (testo in calce), con la quale ha confermato la condanna al risarcimento del danno di una nota casa farmaceutica in relazione al caso di un medico che, dopo l’assunzione del farmaco, aveva manifestato una forma di distrofia muscolare (miopatia dei cingoli).
La vicenda
Un medico di base assumeva un farmaco – prodotto da una nota casa farmaceutica – dopodiché ne interrompeva l’assunzione a causa della grave patologia che ne era derivata. Il farmaco, infatti, gli aveva provocato una miopatia dei cingoli (ossia una sorta di distrofia muscolare). Il danneggiato agiva in giudizio contro il produttore, anche in considerazione del fatto che il medicinale era stato ritirato dal mercato. Infatti, il principio attivo impiegato (cerivastatina) comportava un forte rischio di malattie del muscolo. In primo grado, la società produttrice veniva condannata al risarcimento del danno, in quanto il giudice riteneva provato il nesso causale tra l’assunzione del medicinale e la malattia. In sede di gravame, la pronuncia veniva parzialmente confermata, con una diminuzione del quantum risarcitorio. Si giunge così in Cassazione.
La nozione di prodotto difettoso nel Codice del Consumo
Il Codice del Consumo (d. lgs. 206/2005), all’art. 117 c. 1, definisce come difettoso il prodotto quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, tra cui:
- il modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, la sua presentazione, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze fornite;
- l’uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato e i comportamenti che, in relazione ad esso, si possono ragionevolmente prevedere;
- il tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione.
La giurisprudenza ha precisato che la nozione di difetto è riconducibile:
- alla nozione di difetto di fabbricazione,
- oppure alle ipotesi in cui manchino le istruzioni.
Il difetto non va confuso:
- con il vizio previsto dall’art. 1490 c.c. in materia di compravendita. Il vizio, infatti, può consistere in una mera imperfezione che non determina una insicurezza del bene;
- con il difetto di conformità relativo alla vendita di beni di consumo che postula un pericolo per il soggetto che fa uso del prodotto o per coloro che si trovino in contatto con esso (Cass. 13458/2013).
Le norme di fonte comunitaria, volte a realizzare un’armonizzazione globale, non trovano applicazione in via esclusiva, ma si affiancano, senza sostituirsi, alla disciplina dettata dall’ordinamento interno (Cass. 13432/2010; Cass. 8981/2005, Cass. 28626/2019). Inoltre, la regolamentazione del Codice del consumo non esclude l’operatività della norma codicistica di cui all’art. 2050 c.c. (responsabilità per esercizio di attività pericolose), stante la diversità di ratio e ambito applicativo (Cass. 6587/2019).
Il prodotto difettoso e la sicurezza
Il prodotto è difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari della medesima serie. Quindi, il parametro di riferimento è il “prodotto sicuro” così come definito dal Codice del Consumo (art. 103). “Il livello di sicurezza prescritto, al di sotto del quale il prodotto deve considerarsi difettoso, non corrisponde a quello della sua più rigorosa innocuità, dovendo farsi riferimento ai requisiti di sicurezza dall’utenza generalmente richiesti in relazione alle circostanze specificamente indicate all’art. 117 Codice del Consumo o ad altri elementi in concreto valutabili e concretamente valutati dal giudice di merito, nell’ambito dei quali debbono farsi rientrare gli standards di sicurezza eventualmente imposti dalle norme in materia” (Cass. 29828/2018; Cass. 13458/2013).
Il danneggiato e il produttore: il riparto dell’onere della prova
La mera verificazione del danno non costituisce la prova della pericolosità del prodotto in normali condizioni di uso. Il danno può far presumere una indefinita pericolosità che, però, è insufficiente a fondare la responsabilità del produttore. Infatti, il produttore è responsabile solo laddove sia accertato che la pericolosità ponga il prodotto al di sotto del livello di garanzia e di affidabilità richiesto dalle leggi in materia o dall’utenza (Cass. 13458/2013; Cass. 25116/2010).
Quanto all’onere della prova:
- il danneggiato deve provare il difetto, il danno, e la connessione causale tra difetto e danno (art. 120 c. 1 Cod. Cons.);
- il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilità (prova liberatoria); è sufficiente dimostrare che, tenuto conto delle circostanze, è probabile che il difetto non esistesse ancora nel momento in cui il prodotto è stato messo in circolazione (art. 120 c. 2 Cod. Cons.) o che all’epoca non era riconoscibile in base allo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche (Cass. 13458/2013).
La prova della difettosità può essere data anche tramite presunzioni semplici.
Per completezza espositiva, si ricorda che la responsabilità da prodotto difettoso ha natura presunta, e non oggettiva, poiché prescinde dall’accertamento della colpevolezza del produttore, ma non anche dalla dimostrazione dell’esistenza di un difetto del prodotto (Cass. 3258/2016).
Effetti indesiderati del farmaco segnalati nel bugiardino
L’autorizzazione al commercio non esclude la responsabilità civile del produttore. Così dispone l’art. 39 d.lgs. 219/2006 recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”. La valutazione della pericolosità non attiene solo ai dati scientifici ma anche alla percezione e alle aspettative del consumatore. Ad escludere la responsabilità del produttore, non è sufficiente la prova dello stato dell’arte.
Nel caso in esame, il produttore del farmaco si difende sostenendo che gli effetti indesiderati fossero indicati sul bugiardino. Secondo le difese del ricorrente, un prodotto è difettoso quando è inadatto al commercio e non quando provoca effetti collaterali di cui l’utenza è informata nelle “avvertenze”. Inoltre, nella fattispecie oggetto di scrutinio, gli effetti indesiderati del farmaco si erano combinati ad altri fattori estrinseci, quali l’obesità e l’ipertensione del danneggiato.
La Suprema Corte rileva come il giudice di merito abbia accertato il nesso causale tra l’assunzione del farmaco e la patologia contratta dal medico. Inoltre, è stato ravvisata l’esistenza della difettosità del farmaco al momento della commercializzazione, stante la presenza del principio attivo (cerivastatina) che comporta un rischio ai malattie del muscolo.
La responsabilità del produttore non è esclusa dalla circostanza di aver fornito, tramite il foglietto illustrativo, un’informazione sulla generica “non sicurezza” del prodotto (Cass. 6007/2007).
Al contrario, è necessaria un’avvertenza specifica che consenta al consumatore di acquisire la consapevolezza circa il verificarsi del pericolo descritto nel bugiardino a causa dell’uso del farmaco. Solo in tal modo, l’utilizzatore può effettuare una valutazione consapevole tra rischi e benefici. Inoltre, nel caso in cui il consumatore si esponga volontariamente al rischio, potrà eventualmente, ravvisarsi un suo concorso di colpa (ex art. 1227 c.c.), in caso di sottovalutazione o di abuso del farmaco.
Conclusioni
In conclusione, la Suprema Corte rigetta il ricorso presentato dalla casa farmaceutica e conferma la sentenza gravata. Infatti, è stato acclarato il difetto, il danno, e la connessione causale tra difetto e danno, a nulla valendo la generica avvertenza sulla “non sicurezza del prodotto” contenuta nel foglietto illustrativo del medicinale.
CASSAZIONE CIVILE, SENTENZA N. 12225/2021 >> SCARICA IL PDF
fonte altalex.com
